醫(yī)療器械進口流程

1、簽訂進口合同，國外供應商發(fā)貨；

2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

3、憑到貨通知書到船公司換單；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；

5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；

7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。

進口醫(yī)療器械的收貨單位應具備的資質(zhì)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；

2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可】；

3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

進口醫(yī)療器械清關(guān)時需要提供的文件

1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進口《醫(yī)療器械注冊證》（或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）；

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

進口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料

（醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應延續(xù)注冊）

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表

2、證明性文件

2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；

2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；

2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件；

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風險分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

12、符合性聲明

12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；

12.2自我保證聲明（由申請人和代理人分別出具）

其他資料

1、醫(yī)療器械進口免稅條件

非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。

2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程

【1】先到項目主管部門申領《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

【2】減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：

(1)申請單位提供減免稅備案所需單證文件；

(2)申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄；

(3)申請單位持所需單證及預錄表提交海關(guān)備案初審；

(4)海關(guān)進行三級審批。

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